2012年,我国人均GDP为5414美元、农村居民恩格尔系数为39.3%、城市居民约35%。按世界粮农组织标准,中国已跨越小康线奔向通往富裕的道路。根据马斯洛需求理论,数亿普通百姓势必会从过去对“吃好穿好”的生理需求,上升为对生活的安全需求。人们祈盼摆脱疾病困扰、健康长寿、快乐生活。合理配置医疗资源、为百姓提供优质医疗服务、自然成为国计民生的大事。医药产业迅猛发展。药店星罗棋布、药品琳琅满目。药品和保健品广告铺天盖地、神丹妙药层出不穷。对生命的珍惜和医药知识的匮乏,人们不信科学信广告。然而,每每吃完明星大腕代言的广告药,发现疗效并不像广告所说的那么神奇,人们渐渐变得茫然了!事实求是地讲,这些年来,国家在医药管理上真是煞费心机,安监部门的同志日夜奔波。强制推行GMP生产管理、每个药盒都上了监管码,甚至还要将监控摄像头直接安到车间。药监管理文件接二连三的下达,让企业应接不暇。我敢说,在中国没有任何一个行业像制药业这样、受到政府像父母般的严管和呵护。我猜想,可能世界上也没有第二个国家政府会如此费心管教药厂。按理说,在这样的监管体系下,中国药厂生产的药应当是最安全的!可是事实并非如此。从齐二药假药到华源欣弗劣药,从毒胶囊到肝素钠,一步一步地推倒了药监严管的多米诺骨牌,一次一次地挑战广大百姓对国产药信任的心理底线,大家不禁要问“咱们中国医药行业到底靠不靠谱啊”?如何回答这个问题?
从数量上看,中国绝对是世界医药第一大国。全国有4700家医药生产企业。拥有18.8万个药品批准文号,其中化学药为12.1万个。每个批文还可衍生多个包装规格,理论推算中国医药市场流通的药品高达50万个。中国有13.6亿人口,自然也是医药消费大国。随着医保覆盖面逐步扩大,医药产、销蛋糕也在不停的发酵膨胀。据预测,十二五期间市场仍会以二位数增长。
从质量上看,中国又是现代医药的弱国。撇开老祖宗的中药,只论建立在现代医学、和制药学下的西药——即化学药和生物药。除了1965年合成结晶牛胰岛素算半个中国人发明外,为什么说是算半个呢?因为牛胰岛素是1948年英国生物化学家桑格、首先发现G链和P链结构的,并以此获得1958年诺贝尔化学奖。至今为止,我国没有纯粹意义上自己发明的生物药。至于化学药,在12.1万批准文号里,也没有真正的中国原始创新药,都是西方的舶来品。所以长期以来,大家叫它西药,只是近今年才改称叫化学药。更为可悲的是,12.1万个仿制药,绝大部分也不是国际标准仿制药,而是中国式仿制药。2007年修订的《药品注册管理办法》施行前,我国仿制药的审批程序相当粗放,质量标准设计避重就轻,只有寥寥几个由于化验室检测的简易指标,真正能反映疗效的生物利用度一致性评价长期空白。在这样的体系下,每个药企都可以“照葫芦画瓢”地申报仿制药,结果是,中国式仿制药与被仿制药“貌似神离、颇有山寨情节”。从包装合、说明书、药片表面上看,两者也没啥不同,其实,内在疗效相距甚远。表现为,用药后虽然没出啥事,可是也没啥疗效。业内人评价,中国仿制药中,相当多的药物属于“安全但是无效”或“安全但是不怎么有效”。 尤其在片剂和胶囊上问题更加突出。所以,我们应当有勇气承认是西药的弱国。知耻方能后勇。
党中央国务院洞察这一威胁国家药品安全的重大隐患,及时制定了有史以来第一部《国家药品安全“十二五”规划》,提出“实施国家药品标准提高行动计划”。规划要求,五年内全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。目标是,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。今年初,国家食品药品监督总局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》。方案要求,国家基本药物应先行。中国仿制药质量提升步入动车时代。
各位专家、领导,我的体会是,诚然中国尚不具备化学药原创能力,但在仿制药上,完全可以依靠科学的方法,结合我国原辅料质量、操作者技能、管理者专业水平实际情况,研制出性能与原研药相同甚至超越、价格更宜的仿制药。
首先药企所有者和管理者应改变思维方式。摒弃长期以来“梦想一夜暴富”的浮躁经营心态,破除对八卦式药品广告的迷信,倡导崇尚科学,宁静于严谨细致、精益求精的产品研制和工艺改进之中。把每一片药都做成即好看、又好吃的心里美萝卜,而不是山间竹笋——嘴尖皮厚腹中空。
从我们查询的情况看,奥吉娜100mg阿司匹林肠溶片、与拜阿司匹灵质量一致性评价,可能是520个国家基本药物中的第一个。希望我们的行动能给业界的同仁们带来一丝启迪,也希望能为药监管理提供一缕暖意。
我们坚信,在党中央国务院统筹规划、和药监局正确领导下,医药界有识之士定会齐心协力、励精图治、奋发图强,一定能在5年内、彻底改变中国仿制药的落后面貌。一定能在不远的将来实现中国药、从仿制到原始创新的历史转变,赶超世界先进水平。
我们追求,made in china药品有世界第一高湖——长白山天池的海拔,有像长白山之雪一样洁白的品质,有像天池之水一样清澈的疗效,更有像神九与天宫一号对接一样可靠的安全性。
我梦想有一天,我女儿对我说“爸爸我就吃你们做的药”!
奥吉娜集团董事长——魏国平博士
2013年10月17日 于北京国际会议中心上午