“欣弗”事件－警钟为制药人鸣响

作者：企划部 刘跃 加入时间：2008-11-14 15:03:12

  药品安全的话题一次又一次被人们关注、让业界愕叹。“齐二药”事件余波未平，2006年7月22日“欣弗事件”的炸药包又在全国引爆，截止8月3日因“欣弗”问题药已死亡11人，出现不良反应98人，卫生部召开紧急会议叫停 “欣弗”，8月17日，国家药监局下发通知，8月31日前收回全部未使用的200年6月以来生产的“欣弗”。由于部分药物流向农村及交通欠发达地区，欣弗的危胁仍在曼延。11月3日原总经理裘祖贻以死谢罪昭示了他的忏悔之心，在公众眼中“欣弗事件”算是画上了一个带血的句号。

  历时六年的华源药业曾是业界中的佼佼者，在地方及行业内都小有名气，6个月前，原总

  经理裘祖贻还是员工们称道的“济世英雄”，然而一起“欣弗”事件，让他和他们的药厂一起遭受了灭项之灾。11月5日，魏总在看到裘祖贻自杀的报道后第一时间决定就此事在奥吉娜药厂召开全体员工会议，“欣弗”事件是教育每个制药人极深刻的反面教材。11月6日一早魏总就来到药厂，在小教室里谈了两点：

  一、从欣弗事件看奥吉娜的质量管理

  8月15日，国家食品药品监督管理局通报了由安徽华源生物业药有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”即“欣弗”产生严重不良反应的调查结果，违反规定生产是导致这起事件的主要原因。企业应承担全部责任。原来问题主要出现在生产的灭菌环节中，是灭菌温度和时间不足引起的无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。

  华源药业是通过国家GMP认证的企业，按照规定，“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟，但今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液却未按批准的工艺参数灭菌，有的灭菌温度是100摄氏度，也有101、102、104摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少2分钟、4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。华源何以视操作规范于不见?擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，是操作者的麻弊大意?还是管理者的失职?归根到底直接操作者和管理者的责任都不可推卸!裘祖贻和数以百计的受害者的血泪足以让当事者的悔恨一生。据悉当记者问到一名车间副主任当日共生产多少个品种，得到的回答是“具体数字不清楚”，由此可见管理意识淡漠之一斑，在日复一日的生产过程中哪一个人不负责任哪一道工序不到位都有可能引发类似的“欣弗事件”。魏总要求药厂员工在必须建立质量意识，实现真正的GMP，在日常工作中一定要做好原料采购和卫生两项工作，消除制药的两大危胁。

  二、每个制药者要有良心

  药品安全直接关系到每个人的身体健康和身家性命，大而言之涉及到企业的社会责任感和从业道德，对于每个制药人来说就是实实在在的两个字：良心，做药就是做良心。然而在经济利益驱使有多少企业使用掺假原料?有多少企业为降低成本违规操作?甚至有很多药厂员工都不敢服用自己生产的药品，在会议现场，魏总做了一个小测试，询问各位员工在生病时是否敢服用咱自己的药，大家都纷纷表示敢用，这让每个奥吉娜人都倍感欣慰。正如魏总所说，大家这么做，不是为别人，是为自己，我们就该设想我们今天亲手做的药明天可能就会吃到自己的父母和孩子嘴里。