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中国新特药交易会救赎

2014年07月31日
  一年一度的全国新特药交易会在昆明落下帷幕。与历届一样,名副其实的是交易药,名不副实的则是交易的不是新特药。每次参加新特药会,看到“新特”二字总有一种说不清的感受,仿佛看挂在狗肉馆门前羊头上的两洞。
一、新药与特药定义
    在医药领域,新药有准确的法规定义,需要经国家食药监管总局批准。而特药则纯属商业化词语,既无法规定义也无科技内涵。新药分为两类,一种是首次发现或发明的创新药,另一种是新的仿制药。
二、我国新药的尴尬与根源
    从严格意义上讲,在化学药方面,中国没有一个原始创新药,都属于仿制类新药。根源何在?笔者分析原因有三:一是,我国在纯科学与工程技术上长期落后于欧美日,这种落后从明朝就开始了,此为历史原因;二是,受孔孟儒家文化熏陶,我们中国人崇尚中庸之道、追求和谐。这种思想倡导循规蹈矩,无形中抑制人们的科学精神。因为,科学探索的是未知世界,必须敢于否定过去和现在,科学精神就是求真精神,科学家必须喜欢“较真儿”,科学大家则需要有“疯疯癫癫”的忘我精神,哥白尼、牛顿、爱因斯坦莫过如此。按中庸和谐标准,诺伊斯(Intel创始人)、乔布斯(苹果创始人)、比尔盖茨(微软创始人)恐怕都属于不合格的另类,此为人文原因;三是,文凭式高等教育、学术造假猖獗,导致我国科技人员断层严重。就制药专业而论,毕业的本硕博基本上没有解决实际问题的能力,更谈不上创新了,此为教育原因。
三、浅析中国新药救赎
    历史、人文、教育原因告诉我们,现阶段主张搞真正的化学创新药可能违背客观条件,在仿制药上下功夫更加现实可行。但是,笔者说的仿制药并非以往概念上的仿制药,更不是2007年前的“换证型”仿制药,而是美国FDA定义的Genetic Drugs。我们应当有自我剖析和自我否定的勇气,12.1万个化学药批文,能有多少符合 Genetic Drugs标准?从笔者15年的从业经历看,把他们定义为“模仿药Imitation Drugs”更为贴切。或许把 Genetic Drugs译成“仿制药”给大家以误解,因为Genetic一词绝无仿制之意,直意为“遗传的、基因的、演变的”,深意看可理解为“内在的、本质的”。如此可以推测,FDA定义的 Genetic Drugs应当是与创新药内在性能(自然是疗效)一致(生物等效)的仿制药,其并不强调貌似而苛求神同。与之相反,我国的“模仿药”基本上是貌似神异,可谓是“照葫芦画瓢”,真应了“不知葫芦里究竟是什么药”!
    仿制药变成模仿药的原因又何在呢?笔者的答案,是制药工程技术人才匮乏所致。化学仿制药的研制纯属化学工程,需要研发人员具备优良的精细化工基础。与之严重矛盾的是,我国大学各制药专业基本不设化学工程类课或缺少工程实习过程,结果培养出的本硕博更像理科学生,玩玩玻璃瓶子(指实验室)、写写文章尚可,一碰到钢铁家伙(指生产设备)就一筹莫展了,而真正的 Genetic Drugs就是从这些钢铁里出来的…
中国新药救赎路在何方?
    笔者愚见,应分几步走。第一步,完成模仿药到仿制药的转变,目标是实现与原研药的生物利用度等效一致;第二步,实现超越。原研药并非是性能最佳的制剂,跟随的“仿制者”具备超越先行者的有利条件,可以实现更好,即由神同变神强,实际上已属于FDA第3类新药;第三步,开发新适应症,提高药物综合价值,降低医疗费用。比如,阿司匹林源于治疗痛风,后来被发现可消炎、止痛加退烧,再后来又用于血栓的预防治疗,现在发现还有可能预防治疗癌症;第四步、……第五步、……
    老子道:“千里之行,始于足下”,我国的化学新药救赎始于 Genetic Drugs,一步步奔向创新药NME。所有的一切都需要从精细化学工程的点滴入手,从观察一粒晶型到检测一片硬度,从分析药物溶解到测定血液浓度……而一切的背后则是制药和精细化工英才!惟如此,我们才能尽快脱掉“模仿药”的帽子,才能在“新特药”交易会上看到 Genetic Drugs、新剂型/处方New Formulation、新结合物New Combination、新适应症New Indication的新药,而不再是不停地更换包装来打造中国式的“新药”。
    全国新特药交易会救赎从你我开始吧!