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修法言谈

2014年01月10日
应清华大学药事法研究所邀请,元月7日,奥吉娜药业公司董事长魏国平博士出席“《药品管理法》修改问题专家研讨会”。会上,结合15年开办和经营药厂的亲历,魏国平博士对现行《药品管理法》急待解决的问题发表了意见。他说,13年前颁布的《药品管理法》随着我国医药市场的飞速发展、全民医保体系和基本药物制度的不断完善、百姓对药品有效性和安全性的高度关切,部分条款已不太适合当下中国药品质量管理,修法既有必要性也有紧迫性。魏国平博士认为,应在三个方面修补《药品管理法》。一是,法律中的主体缺位。106个条款中,有对药品注册的管理规定,有对生产企业的管理规定(GMP),有对流通企业的管理规定(GSP),唯独没有对药品消费人——患者的权益保护条款,也没有对药品使用起决定性作用的医生责任条款;二是,赋予药监部门的监督管理权力多、义务少。赋予被管理者的义务多、权力少。有悖与法律面前人人平等的立法准则。此外,还缺少对药监管理者的执法资质的管理条款;三是,法律的药学专业性不够强。对技术术语定义不准,甚至存在逻辑上的混乱。不仅给当事人影响较大,而且也给监督部门的工作造成困惑。
    魏国平博士建议,宜将《药品管理法》改为《药事法》。确定药物研发、注册、生产、流通、使用(医生和患者)、监管各方的法律地位、责任和义务。应以患者为中心,着眼于最大限度地保障国民用药的高质量和医药行业的健康发展,使我国早日成为医药的科技强国。另一个需要注意的问题是,不应将药品列在商品范畴之外,也不应将定义为“特殊商品”,只是标准不同而已。因此,需正确处理好《药品管理法》(药事法)与1993年颁布的《产品质量法》上位法的关系。