修法言谈

  应清华大学药事法研究所邀请，元月7日，奥吉娜药业公司董事长魏国平博士出席“《药品管理法》修改问题专家研讨会”。会上，结合15年开办和经营药厂的亲历，魏国平博士对现行《药品管理法》急待解决的问题发表了意见。他说，13年前颁布的《药品管理法》随着我国医药市场的飞速发展、全民医保体系和基本药物制度的不断完善、百姓对药品有效性和安全性的高度关切，部分条款已不太适合当下中国药品质量管理，修法既有必要性也有紧迫性。魏国平博士认为，应在三个方面修补《药品管理法》。一是，法律中的主体缺位。106个条款中，有对药品注册的管理规定，有对生产企业的管理规定（GMP），有对流通企业的管理规定（GSP），唯独没有对药品消费人——患者的权益保护条款，也没有对药品使用起决定性作用的医生责任条款；二是，赋予药监部门的监督管理权力多、义务少。赋予被管理者的义务多、权力少。有悖与法律面前人人平等的立法准则。此外，还缺少对药监管理者的执法资质的管理条款；三是，法律的药学专业性不够强。对技术术语定义不准，甚至存在逻辑上的混乱。不仅给当事人影响较大，而且也给监督部门的工作造成困惑。

  魏国平博士建议，宜将《药品管理法》改为《药事法》。确定药物研发、注册、生产、流通、使用（医生和患者）、监管各方的法律地位、责任和义务。应以患者为中心，着眼于最大限度地保障国民用药的高质量和医药行业的健康发展，使我国早日成为医药的科技强国。另一个需要注意的问题是，不应将药品列在商品范畴之外，也不应将定义为“特殊商品”，只是标准不同而已。因此，需正确处理好《药品管理法》（药事法）与1993年颁布的《产品质量法》上位法的关系。